GMP 车间的净化标准说白了，就是给机器和原料穿了一层“无菌防弹衣”。

这活儿干不好，做出来的东西要么有毒，要么就是让人闻着不舒服。

那会儿老搞啥十万级、千级，目前更讲究的是“洁净度”和“空气流速”这两个硬指标。 最基础的，得先弄明白啥是 ISO 洁净室等级。ISO 1 就是一般/平平车间，灰尘随意扔，安顿人认定就行，但药厂不中，得专。ISO 2 启动有防静电要求了，人每天穿鞋盒塞进鞋柜就行，但鞋子务必每天换，不能带泥土进层。ISO 3 到 5 级，空气流动得特别快，灰尘根本进不去，这时候要是有人没戴手套，要么袖子往下掉，全室都灰了。有的厂还搞到 7 级，连门框上都贴了铝箔纸，连灰尘都不许长。 空气如何流动？这玩意儿是净化核心。主流风速得在 0.3 米/秒到 0.6 米/秒之间，忒高吹散了药液，忒低飘不干净利落。换气次数得根据等级定，一般一般/平平车间一天换气 15 次，最难搞的层流洁净区每天要换 50 次以上。新风系统还得配过滤器，最好用 HEPA 滤芯，把空气里的细菌滤掉一半再排出去。

有时候楼里还装了局部回风，专门把某个房间过滤后的空气吹回来，不浪费，不污染。 墙壁和地面也得特别干净利落。水泥地面不能随意扫，得用吸尘器要么静电扫把，不能拖泥带水。墙壁最好是贴瓷砖要么刷防静电漆，上面不能留死角。有些厂就连搞“单向流”，空气只往一个方向吹，死角都封死了，连个缝隙都不能有。 关键还得注意人员。进车间前务必更衣，洗手、消毒、戴口罩、帽子。穿鞋盒是硬规定，鞋盒里得放鞋套，鞋头上也不能有毛发。头发也得扎起来，露出耳朵的头发不能长出来，不然头发丝随风飘，混进药液里，那批药就废了。上茅房也得去洗手间，不能从门口出去。脱下的衣服得进清洁间，绝对不能在车间里脱。 日常清洁是个细活。

不能随意刷，得用规定的清洁剂，浓度和频率都得按说明书来。

一般每天起码用两遍，早晚各一次。

每次用前先扫，再拖，最终抛光。有些厂还搞了定期清洁，比如每半年做一次深度保洁，重新测一下微粒数。仪器用的时候，得有专门的擦拭布，一次一个岗位，不能用同一块布擦完东西再擦桌子，上次擦的地方会残留微粒。 设备维护也挺讲究。仪器放进柜子里，得盖防尘罩，防止灰尘爬进去。定期用超声波清洗机要么专用清洁剂清洗，不能直接用水冲，那样会腐蚀电路。管道和阀门要是脏了，得用高压空气吹扫，不能用手抹，手上带着汗和油，全弄脏了。 最终聊聊数据讲话。照ISO 7 标准，洁净区域表面微粒管住在 150 个/平方米，空气悬浮微粒管住在 15 个/立方米。照 ISO 5 标准，这些数字都得降到 6 个/平方米和 6 个/立方米。有些高端无菌药品车间，连空气流速都得管住在 0.35m/s 到 0.50m/s 的窄带，确保药液不会被吹散，药粉不会飘起来。

要是测了，发现微粒数超标，第一反应不是投药，不是补料，而是先去查空气流速、新风效率和 HEPA 滤网有没有堵，后才是调整工艺参数。 实际上说白了，GMP 净化就是要把最坏的情况都挡在外面。

哪怕你工艺再好，一旦车间环境脏了，药效就没了。

故此，这不只是是搞卫生，这是为了保证产品保险，给花者负责的事。做好了，药好用；做坏了，花者吃出病，那是确实疼。